医薬品開発・製造

GMP とは！？医薬品製造における最も重要なルールであるGMP。まずは簡単に全体像や意味を理解しておけば実務も怖くない！概念・概要をわかりやすく解説！ GMP省令改正のポイントも！？

誰でもわかる GMP について  RYU 医薬品の製造に関わる省令であるGMP。 医薬品の適正な製造を可能とする基準、水準といえます。 なんか難しそうなルール…という印象が先行してとっつきにくいですがそんなことは全然ありません！ GMP （Good Manufacturing Practice）とは GMPとは「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」です。Manufacture＝製造 […]

ジェネリックってなにが違うの？問題ないの？医薬品の構成について（原薬・製剤、先発・ジェネリックとは成分名と販売名の意味などわかりやすく解説！）

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等であることを確認して承認される薬です。ただし、添加物や見た目、製造方法まで、どの製品でも同じという意味ではありません。原薬・製剤・薬の名前を整理すると、その違いを理解しやすくなります。 まずは厚労省の公式動画で基本を確認 厚生労働省の「ジェネリックの効用」（2021年公開、約1分20秒）は、先発医薬品とジェネリックの基本的な関係を説明する動画です。 […]